Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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*Referenzen:
Clinical Report of VivaDiag SARS-CoV-2 Ag Ver1.3-2020.10.12; 1604014802-VivaDiag SARS-CoV-2 Ag Rapid Test Package Insert (sealed pouch)-20201007(2)
SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest
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Probenentnahme an 3 Stellen möglich: Nase, Rachen, Nasenrachen
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Sensitivität von 95,04 %
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Spezifität von 100 %
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Zuverlässige Ergebnisse nach 15 Minuten am Point-of-Care
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Komplette Testkits, keine zusätzlichen Materialien notwendig
Ergebnis nach 15 min
Hohe Genauigkeit
Einfache Anwendung
PCR Validierungmspadmin2020-11-18T17:59:30+01:00
| PCR | ||||
| Positiv | Negativ | Total | ||
| SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest | Positiv | 115 | 0 | 115 |
| SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest | Negativ | 6 | 431 | 437 |
| SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest | Total | 121 | 431 | 552 |
| Sensitivität* | 95,04 % | (115/121, 95 % CI, 89,60 % ~ 97,71 %) | ||
| Spezifität | 100,00 % | (431/431, 95 % CI, 99,12 % ~ 100,00 %) | ||
| Genauigkeit | 98,91 % | (546/552, 95 % CI, 97,65 % ~ 99,50 %) | ||
*) Bei symptomatischen Personen zeigte die Studie eine Sensitivität von 100 % bei Messung innerhalb von 4 Tagen nach Symptombeginn (106/106). |
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Testkit-Ausstattungmspadmin2020-11-18T17:59:07+01:00
| 25 Stück | Testkassetten, einzeln verpackt |
| 25 Stück | sterile Abstrichtupfer |
| 25 Stück | Ampullen mit Extraktionslösung |
| 25 Stück | Teströhrchen |
| 25 Stück | Spenderkappen |
| 1 Stück | Halter für Teströhrchen |
| 1 Exemplar | Gebrauchsanweisung |
Produktbeschreibungmspadmin2020-11-18T17:47:38+01:00
| Modell: | Qualitativer In-vitro-Test |
| Testverfahren: | Colloidal Gold Immunochromography (GICA) |
| Probenentnahme: | Nasal, Oropharyngeal, Nasopharyngeal |
| Ziel-Antigen: | Nucleocapsid (N) |
| Testdauer: | 15 Minuten |
| Betriebstemperatur: | 15–30 °C |
| Lagertemperatur: | 2–30 °C |
| Haltbarkeit: | 24 Monate ab Herstelldatum |
| Anwender: | ausschließlich geschultes, medizinisches Fachpersponal |
| Verpackungseinheit (VPE): | 25 Testkits pro Karton, 1 Karton = 1 VPE |
| PZN: | 16908374 |
| Ursprung: | Made in China |